- Polhukam
- 20 Apr 2024
Bandung, Beritainspiratif.com - Vaksin Covid-19 buatan Bio Farma, telah mendapatkan persetujuan penggunaan darurat / Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM).
Sertifikat EUA ini diserahkan oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito kepada Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir di Kantor Badan POM Jakarta, Selasa (16/2/2021).
Pemberian EUA ini merupakan yang kedua untuk vaksin Covid-19, setelah CoronaVac.
Kepala Badan POM RI Penny K Lukito mengatakan sertifikat ini merupakan komitmen pemerintah yang mengedepankan aspek keamanan, mutu dan khasiat dari vaksin untuk digunakan dalam program vaksinasi nasional guna mengatasi pandemi Covid-19.
“Meskipun vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Bio Farma ini sama dengan vaksin yang diproduksi di Beijing, baik dari sisi kandungan maupun profil mutu khasiat dan keamanannya, namun Vaksin Covid-19 dari Bio Farma tetap membutuhkan pengujian / evaluasi khusus untuk pemberian EUA yang terpisah, karena adanya perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan, " ujar Penny.
Baca Juga: Perubahan RPJMD, Momentum Wujudkan Jabar Sebagai Produsen Pangan Nasional
Ia menambahkan sebelumnya ada single dose, sekarang menjadi multiple dose, agar lebih efisien dan efektif. Sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan Indonesia terkait dengan EUA ini, perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapatkan persetujuan penggunaan.
Kemudian juga dilakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis. Spesifikasi produk dan kemasan yang digunakan juga sudah dilakukan proses evaluasi dan validitas.
"Saya menyampaikan terimakasih dan penghargaan kepada PT Bio Farma yang sudah mengikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama-sama, sehingga EUA untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini (16/2) bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM RI, " tandasnya.
Vaksin produksi hasil Bio Farma diberi nama Vaksin Covid-19 (Covid-19 Vaccine), merupakan vaksin dari virus yang di-inaktivasi dengan nomor EUA2102907543A1. Setiap kemasan berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°-8°C. Setiap vial dilengkapi dengan 2D barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menuturkan sertifikat EUA pada Vaksin Covid-19, merupakan suatu milestone baru bagi masyarakat Indonesia, karena dengan vaksin tersebut bisa mempercepat program vaksinasi Covid-19 dengan cakupan lebih besar.
Program vaksinasi sudah dimulai sejak Januari 2021 yang lalu untuk tenaga kesehatan, yang saat itu masih menggunakan vaksin impor CoronaVac dari Sinovac.
“Dengan diberikannya EUA untuk vaksin Covid-19 buatan Bio Farma, diharapkan dapat mempercepat program vaksinasi Covid-19 di Indonesia. Sampai dengan hari ini (16/2) Bio Farma sudah melakukan produksi 15 batch vaksin COvid-19. Dari 15 batch ini, 5 batch diantaranya sudah mendapatkan lot release oleh Badan POM”, ujar Honesti.
Honesti menambahkan sampai ahir Februari 2021, akan ada 8 bets setara dengan 7,5 juta dosis vaksin Covid-19 yang sudah siap didistribusikan, untuk kemudian diberikan kepada masyarakat.
Pemberian vaksin ini, merupakan bagian dari vaksinasi tahap 2 yang akan diberikan kepada petugas pelayan publik esensial, dan masyarakat lanjut usia yang akan diberikan secara bertahap.
“Kami mengucapkan terima kasih kepada Badan POM yang sudah memberikan EUA. Ini akan menjadi penyemangat Bio Farma untuk terus menjaga ketersediaan vaksin Covid-19”, tutup Honesti.
(Ida)
Baca Juga:
1. Program Sedekah100, Solusi Masalah Anda Dengan Cara Berbagi
2. Rumah-murah-Rp200-juta-dekat-gor-persib-GBLA dan Stasiun Kereta Cepat Tegalluar
3. Rumah Modern Minimalis, View Danau di Bandung Barat Harga Rp300 Jutaan
